QHSE作业计划书范本(6800字)

发表于:2016.10.18来自:www.ttfanwen.com字数:6800 手机看范文

HSE作业计划书

编号:HD/HSE—00

编制:

审核:

批准:

辛集华油鸿达工程有限责任公司

目 录

1、 作业项目概述

2、 政策与目标

3、 组织机构及职责

4、 主要施工设备

5、 危害的识别与控制

6、 应急计划

7、 管理制度与作业指南

8、 信息交流

9、 检测与整改

10、主要施工方案

11、安全与环境管理措施

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1.作业项目的概述

1.1工程概况

本项目为议标工程,工程为建设单位工程部门设计,业主为 ;计划工期为 年 月 日至 年 月日完工;主要工作内容:

1.2地理位置和社会环境

该工程施工现场位于 县境内。施工管理者合理安排施工,尽可能协调与当地政府关系,遵守当地的法律法规及相关指示。与生产单位紧密联系,施工现场专人负责,消除偷盗和打架现象,消除,杜绝传染病,杜绝环境污染,极大可能地保障员工健康安全及环境。

1.3外部依托

施工现场防火配备足够的消防器材,易燃易爆物品保持足够的安全距离,并与当地的消防部门及建设单位安全部门建立联系,确保现场施工的消防治安力度,消除一切隐患。发生医疗及火灾立即与当地医院或120, 消防队或119联系。

1.4 工区、营地的布置

a)该工程施工现场位于 站区内。

b)现场施工时严禁堆放、存放易燃易爆物品。

c)各种电气设施、开关、插头、插销等齐全完好,杜绝违章接线用电,并配备灭火器材。

1.5法律、法规

严格执行我国政府颁布的环境、保护、安全和工业卫生的法律法规标准,实施健康、安全与环境管理体系标准,通过不断的制度化的手段来改善自己的行为,从而避免因违反标准或法规导致的处罚。

做到有律可循,就必须建立和实施符合我国法律、法规有关安全、劳动卫生、环境标准要求的HSE的管理体系,有效的规范组织活动。遵守国家企业有关健康、安全与环境的法律法规的规定,遵守国家行业的特殊工种作业的健康、安全与环境的标准。

2 政策与目标

2.1 HSE政策

2.1.1 HSE的承诺

a)建立科学的健康、安全与环境管理体系,保证体系的有效进行,并持续改进。 b)严格遵守我国及施工所在地国家的法律法规,主动接受政府的依法监督。

c)强化员工健康、安全与环境意识,创造良好的健康、安全与环境文化,最大限度的保障员工的健康与安全,为员工创造良好的生活与工作环境,不断提高健康、安全与环境的表现

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水平。

d)为健康、安全与环境管理提供必要的资源。

2.1.2 方针

以人为本,健康至上,安全第一,防治结合,强化意识,保护环境,领导承诺,全员参与,体系管理,持续改进。

2.1.3 HSE目标

树立一流企业形象,健康安全与环境表现水平跻身国内同行业先列,追求零事故、零伤害、零污染,工作场所满足不断发展的HSE要求,向国内先进水平目标迈进。

2.1.4 HSE理念

a)一贯遵守公司HSE承诺;一贯执行公司HSE方针。

b)确保本工程HSE目标,实现公司HSE目标和HSE增效的持续改进。

c) 工程的HSE目标。

d)实施和维护公司的HSE承诺、方针和目标。

e)实施本作业计划书所规定的职责,以实现公司HSE绩效的持续改进。

2.2 HSE目标

1. 持健康证上岗率100%。

2. 食物中毒为零。

3. 火灾、重伤、死亡、污染、事故为零。

4. 交通事故以上责任死亡事故为零。

5. 对各级安全检查中发现的事故隐患,整改率为100%。

2.3 业务范围和关系

2.3.1业务范围

1. 本作业计划书适用于本工程从开工至交工的全过程和所有作业。

2. 承包方必须遵守作业计划书的规定。

3. 本作业计划书适用于 工程施工的全过程。

2.3.2业务关系

本工程项目与各方的关系如下:

1. 与业主是合同中甲乙方关系,将业主的HSE要求列入本项目HSE目标,并在施工过程中接受其监督检查。

2. 与工程监理、质量监督站是被监督检查和监督检查的关系。

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3. 与承包方是平等关系,是合同中的甲乙方关系,接受本工程项目管理。

3.人员组织机构与职责

3.1 组织机构

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3.1.1 HSE管理机构图

↓↓3.1.2管理职责

项目经理职责:

a)项目经理是工程施工HSE管理的第一责任者,主要贯彻执行国家、行业和施工所在地有关健康、安全、环境的方针、政策、法令、法规和有关指示,明确施工现场健康、安全、环境工作的方针和目标,并贯彻到每个参与职工。

b)定期进行计划、部署、组织、落实健康、安全环境工作,协调解决安全生产方面的重大问题。

c)负责健康安全、环境资源。如设备培训,人力财力等的配备,监督检查HSE方针、目

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标及管理办法的实施和落实。

3.1.3 HSE监督员职责

a)组织HSE风险评估,制定风险措施和应急反应计划,对重大风险施工进行现场监控。 b)进行HSE日常性的定点或巡回监督检查,制止和纠正违章作业,消除危害。 3.1.4 技术员管理职责

a)编制施工方案时,制定HSE措施并向施工人员进行交底。 b)施工过程中要监督检查HSE措施的执行情况。 c)参加HSE风险评估和风险消减措施的执行情况。 d)参加HSE风险事故的调查分析。 3.1.5质检员职责

a)负责本作业措施中临时的劳动保护和设施的制作质量的检测。 b)参加HSE风险评估和风险消减措施及应急计划的制定。 3.1.6 现场调度管理职责

a)熟悉HSE各项规程,在组织协调生产施工中应重视健康、安全与环境的工作。 b)合理组织,科学管理,严格遵守操作规程和程序,杜绝违章作业。

c)对施工过程中出现不安全因数、风险以及破坏环境的现象,要采取果断措施,防止事态扩大,并立即通知HSE小组。

d)负责应急状态下的统一协调、指挥及对外求援与联络。 3.1.7施工队长管理职责

a)施工队长是本作业HSE的第一责任者。 b)组织落实施工中所需的HSE全部资源。 c)组织本作业HSE的作业计划书的实施。

d)组织应急反应计划的宣传和应急反应计划的实施。

3.2能力评估

施工主要人员一览表

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3.3培训

a)本作业计划书的培训。

b)本作业指导书的培训、风险危害及消减措施,应急反应计划(应急预案)、HSE专业知识、安全基础知识、健康知识、环境基础知识、专业技能、应急技能培训,针对本工程项目特点、特殊需求的培训。

4.主要施工设备、HSE设备及用品

4.1主要施工设备

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4.2 HSE设施

5危害的识别与控制

5.1 危害的识别控制

a)为建立和保持科学的HSE管理体系提供资源保证。

b)遵守国家和施工所在地的法律法规,主动接受政府的依法监督。

c)提高员工HSE意识,改善员工工作生活环境,最大限度的满足员工的健康、安全需求。

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d)创造良好的HSE文化,不断提高HSE表现水平。

e)追求伤亡事故为零,污染事故为零以及一流的队伍素质,实现HSE方针、目标的持续改进。

5.2消减措施

5.2.1 火灾

5.2.1.1 风险原因

作业区位于成品油罐区附近,作业范围内有易燃易爆物品、拆卸、安装作业时飞金属撞击易引起火灾。

5.2.1.2 预防措施

a) 作业时将易燃易爆物品清理干净。用湿保温被和沙土覆盖管线管口,防止安装作业时的杂物飞溅进入,避免与易燃物接触引起火灾。

b)不在油,气场站内进行管线焊接预制、不进行产生火花作业。

c)严格遵守动火要求。

d) 车辆佩带防火设施,采用防火、防爆专用工具。

5.2.2烫伤

5.2.2.1风险原因

a)安全通道不畅通。

b)作业人员配合欠协调。

5.2.2.2消减措施

a)穿戴好劳保,严格按操作规程作业。

b)安全通道须畅通。

c)作业人员配合协调。

5.2.3灼伤

5.2.3.1风险原因

a)电焊弧光灼伤。

b)气焊件、热工件灼伤。

5.2.3.2预防措施

a)作业时须穿戴好劳保。

b)对气焊件、热工件有明显标示。

5.2.4触电

5.2.4.1风险原因

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a)电工由于误操作引起触电。

b)施工设备的皮线漏电,电线有破损,超负荷等引起触电。

c)违章作业,存在侥幸心理。

d)施工机具损坏漏电。

5.2.4.2预防措施

a)操作手严格按照操作规程作业。

b)操作手在启动电动机具前应该检查设备有无漏电、电线有无破皮磨损等现象。 c)经常检查施工机具,及时修理,定期保养。

5.2.5砸伤

5.2.5.1风险原因

a)施工机具损坏,引起砸伤。

b)作业人员操作不协调而引起砸伤。

5.2.5.2预防措施

a)施工前仔细检查施工机具是否完好,如损坏应修好再使用。

b)施工中,工作人员要相互配合,互相协调,避免砸伤。

5.2.6碰伤

5.2.6.1风险原因

a)作业时由于误操作。

b)作业人员配合不协调而引起伤害。

5.2.6.2消减措施

a)严格按操作规程作业。

b)操作人员相互协调好。

5.2.7风险削减及控制、增加监督人一览标。(见下表)

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6.应急计划

6.1应急知识

应成立应急领导小组,负责施工过程中各种紧急情况的处理,领导小组由以下人员组成: 组长:项目经理

副组长:项目副经理 HSE监督员 成员:队长、技术员、安装工1人。 应急小组应负责:

a)定期组织应急模拟宣传,制定完善应急措施。 b)检查应急设施的齐全、性能、质量是否符合要求。 c)负责组织应急抢救、疏散、救助及通讯联络。 d)服从上级指挥调动。 6.2应急预案 6.2.1火灾急救

a)先将受伤人员送到安全地带,然后尽最大能力控制火情,避免火势蔓延,确保施工现场安全,保护环境和财物。

b)发生火情要立即呼救。

c)其他人员迅速携带灭火器、消防毯到安全地带等候命令。

d)设置安全通道,如果火势较大,迅速与消防人员联系,拨打“119”,与消防队取得联系,鸿达工程公司生产调度联系电话-2742523或-2742353。

e)火被扑灭后,要点名检查,如有伤员要迅速送往就近医院诊治。 f)火灾事件后,必须尽快通知项目主管部门,并立即进行调查。 6.2.2医疗急救

员工患病、工伤等情况采取下列措施:

a)必要时可对伤员做一些简单救护。如人工呼吸,将中暑人员转移到通风处等。 b)现场医护人员对伤员进行必要的救护工作。拨打综合十五处医院电话-2742279。 c)设置安全通道。

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d)将病人迅速送往医院,病情严重时打电话给医院要救护车。

e)将伤员情况通知其家属,病情严重时将情况向领导汇报。

6.2.3触电急救

a)紧急情况直接拉闸断电或用木棒挑开电源。

b)判断电击人员的情况,必要时进行人工呼吸。

c)与医院联系,将病人送往医院救护。

d)根据情况决定是否通知其家属。

e)进行事故调查,向领导汇报。

6.3应急演习计划

6.3.1.消防器材、报警装置、救助、通讯等设备的性能构造、原理、使用方法

及宣传。

6.3.2.预防火灾报警呼救、撤离及救火的训练。

6.3.3.紧急疫情、中毒的现场处理及中暑的紧急救助方法的训练。

7.管理制度和作业指南

7.1管理制度

a)易燃气体放空区域内的作业。

b)影响安全系统完整性的作业。

c)登高或在脚手架上作业。

d)密闭空间作业。

e)系统操作,包括其他点火操作。

f)电气和机械设备的切断和连锁。

7.2 文件控制

7.2.1文件清单

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管理制度、办法分两种情况:一是引用和执行已有文件;二是有特殊要求或情况时而制定和完善的相关管理制度、办法。

7.2.2特殊要求、特殊情况下,工程项目部要制定和完善的相关管理制度、办法,有项目

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部HSE监督员(HSE管理组组长)列出清单,组织编制并审核,项目经理批准后发布执行。

7.2.3建立文件发放台帐。

4.2.4签《HSE作业计划书批准登记表》。

8.信息交流

8.1 HSE会议

一般有:开工前动员会、开工前班组会议、班前HSE会议、现场HSE会议、HSE工作分析会、阶段总结会、项目完成后的评估会,还有应急后的总结会、事故分析会等。

8.2 报告和记录

一般有:作业报告(如动火报告)、作业报表、现场与项目的联系、事故报告、隐患报告、值班记录、完工报告、HSE简讯等,还有HSE检查记录、整改记录、纠正预防措施等。

8.3野外通讯

主要有:基地联系电话、工地电话、手机、业主电话、业主手机。

8.4变更管理

本工程在施工中对由于文件、设计、人员、机构、设备、工艺流程及法律法规的变更而可能产生新的或扩大的危险进行风险评估,形成书面文件,并经项目经理批准。

8.5 与相关交流

相关方名单(业主、分包方、当地政府等)

交流方式:电话、电传、信函、宣传品、告示、警示牌、会议等。

9.监测和整改

9.1监测检查

应制定本工程HSE监测计划—定期检查和巡回检查、停点。

定期检查:规定由谁多长时间间隔在那些部位(环节、工序)检查。

巡回检查:规定由谁检查,可以是工程处监督员、作业队HSE管理员,也可以是班组兼职HSE员巡回检查,每天都要进行。

停点:哪些必须检查才能施工,由谁检查、签字认可。

规定所有检查都要有记录,有检查人签字。

9.2整改

对检查出的HSE不符合(问题或记录),由检查人签发整改记录表,责令责任人限期(时)

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整改,并由检查人对整改情况进行复查、验证,必要时,在未整改前,要限制作业活动(包括停止工作)。

记录表内容:不符合的描述—-什么时间在什么地点发生了什么不符合等。

9.3事故报告、调查

规定事故报告程序(办法)或者直接应用《工伤事故管理规定》、《火灾事故管理规定》、《员工健康管理程序》、《环境保护管理程序》。

10.主要施工方案

10.1 根据施工设计要求,进行各种准备工作,熟悉施工现场。

10.2。按施工组织要求确定施工程序。根据工序明确各工种施工计划。

10.3

10.4

10.5

11.安全与环境管理措施

安全施工是关系到国家财产和职工生命安全的大事,我们要坚决贯彻“安全第一、预防为主”的方针,杜绝伤亡、火灾及其他的安全事故的发生;遵守国家、当地政府和本企业有关健康、安全与环境的法律、法规和规定;遵守国家、行业的特殊工种作业的健康、安全与环境的管理规定。

11.1 安全管理目标

11.1.1 工业安全指标:无任何事故发生。

11.1.2 尽量减少施工对环境的影响 。

11.2 安全监察机构

项目经理是第一安全负责人,项目部设专职安全员,负责本工程安全管理;施工队、班组设兼职安全员,负责本施工队、施工班组的安全管理工作。

11.3 安全保证措施

11.3.1施工前准备

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11.3.1.1 开工前,项目部向 管理部门提供安全措施、计划、批准后方可实施。 11.3.1.2 施工现场建立一管、二定、三检查、四不放过的安全检查制度施工,临时暂设要考虑防火、防盗的措施。

11.3.1.3 施工现场布置、设备、材料的摆放符合安全要求。

11.3.1.4存放易燃、易爆、危险物品的场所和位置的选择符合安全规定。

11.4 施工人员安全防护措施

11.4.1各类施工人员首先要掌握本岗位安全作业措施,熟悉相关岗位安全作业措施。 11.4.2 自觉接受安全防护知识的教育。

11.4.3 正确穿戴和使用安全防护用品,包括:安全帽、安全带、安全鞋、工作手套、专用工作服、防护眼镜等。

11.4.4 对于违反安全措施、可能造成安全事故或伤害的施工指令,员工有权提出疑问,甚至拒绝接受。

11.4.5 施工作业人员必须监守本岗位,不得进入其他作业区,以免发生意外伤害。 11.4.6 施工作业人员应随时注意运转中的机械设备,避免受到伤害。

11.5 施工工序中的安全措施

施工现场中存放危险物品的地方以及电闸、开关等处,要设置明显警示标志。 11.6 施工环境保护

11.6.1 施工完成后,及时清理施工现场的废料,并存放在甲方指定的地点,避免废料污染土壤。

11.6.2 施工中应特别注意保护现场内的花草树木。

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第二篇:融资计划书范本融资商业计划书范本 11800字

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XXXCEA单链抗体药物项目

商业计划书

融资计划书范本融资商业计划书范本

成都XXX生物分子技术有限责任公司

二0一五年三月

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目 录

第一章 执行摘要.......................................................................................................... 4

1.1 公司简介.......................................................................................................... 4

1.2 项目简介.......................................................................................................... 4

1.3 市场容量.......................................................................................................... 4

1.4 融资方案.......................................................................................................... 4

1.5 经济效益.......................................................................................................... 4

第二章 市场分析.......................................................................................................... 5

2.1 生物制药行业分析.......................................................................................... 5

2.1.1 行业现状................................................................................................ 5 2.1.2 行业发展趋势........................................................................................ 7

2.1.3 行业分析结论........................................................................................ 9

2.2 结直肠癌市场分析.......................................................................................... 9

2.2.1 目标市场定位........................................................................................ 9

2.2.2 目标市场容量分析................................................................................ 9 2.2.3 市场竞争分析...................................................................................... 10

2.2.4 市场分析结论...................................................................................... 12

第三章 产品介绍........................................................................................................ 13

3.1 产品名称........................................................................................................ 13

3.2 产品功能........................................................................................................ 13

3.3 原理................................................................................................................ 14

3.4 产品特点与优势............................................................................................ 14

3.5 生产工艺........................................................................................................ 17

3.6生产主要设备................................................................................................. 17 第四章 商业模式........................................................................................................ 18

4.1 运营模式........................................................................................................ 18

4.1.1 产业链分析.......................................................................................... 18

4.1.2 运营模式.............................................................................................. 18

4.1.3 盈利模式.............................................................................................. 18

第五章 战略规划........................................................................................................ 19

5.1 竞争策略........................................................................................................ 19

5.2 战略目标........................................................................................................ 19

5.3 实施计划........................................................................................................ 19

第六章 管理团队........................................................................................................ 20

第七章 融资方案........................................................................................................ 21

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7.1 资金使用计划................................................................................................ 21

7.2 融资计划........................................................................................................ 21

7.3 退出机制........................................................................................................ 21

第八章 财务预测........................................................................................................ 22

8.1 财务假设........................................................................ 错误!未定义书签。

8.2 财务预测........................................................................ 错误!未定义书签。

8.2.1 收入预测.............................................................. 错误!未定义书签。

8.2.2 成本预测.............................................................. 错误!未定义书签。

8.2.3 利润预测.............................................................. 错误!未定义书签。

8.2.4 现金流量预测...................................................... 错误!未定义书签。

8.3 财务分析........................................................................ 错误!未定义书签。

第九章 风险分析........................................................................................................ 23

9.1 药品质量风险................................................................ 错误!未定义书签。

9.2 核心技术泄露风险........................................................ 错误!未定义书签。

9.3 执行力风险.................................................................... 错误!未定义书签。

9.3.1 风险描述.............................................................. 错误!未定义书签。

9.3.2 规避措施.............................................................. 错误!未定义书签。

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第一章 执行摘要

1.1 公司简介

1.2 项目简介

1.3 市场容量

1.4 融资方案

1.5 经济效益

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第二章 市场分析

2.1 生物制药行业分析

2.1.1 行业现状

1. 行业总体业绩

目前,生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病。随着群体心理压力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速,近年来心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升,产品市场需求广阔,产品销售收入保持较快增长。

根据国家统计局统计,20xx年生物制药行业实现工业总产值1781.33亿元,实现销售收入1775.43亿元,同比增长17.15%;实现利润总额230.13亿元,同比增长11.34%。

20xx年~20xx年生物医药行业总销售收入入下图所示:

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图2-1 2011-20xx年中国生物制药行业销售收入

2. 行业规模

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根据国家统计局统计,20xx年生物制药行业规模以上企业数量仅有661家,至20xx年生物制药行业规模以上企业数量有753家。行业企业保持着平稳的持续增长。

3. 竞争格局

国内的生物制药企业总数约 700余家, 但真正涉及到生物制药尖端领域的企业只有 97 家,已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为52 家。 总销售额超过 1 亿元的不超过 15 家, 过千万元的也只有 30 多家。

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行业竞争处于小、散的情况,行业巨头尚未出现。排名前30位的企业销售收入均不超过5亿,差距不大,所占市场份额均不高。

4. 生命周期

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从上节数据可以看出,行业整体产值增长速度较快、企业数量也呈平稳增长,市场还未形成寡头出现,行业还处于初创期向成长期过渡阶段,行业发展潜力巨大。

2.1.2 行业发展趋势

1. 产业发展趋势 1)生物制药产业呈现集群式发展。

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

2)生物医药技术向产业化推进。

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富盈瑞吉商业计划书案例网 将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

3)从模仿到创新

直到目前,中国制药行业的历史模仿多于创新。根据位于伦敦的Scrip情报研究公司的报告,在中国,生物技术产品的销售额约40%来自仿制药。中国的市场一直在以超过25%的速度增长,但生物技术药物的销售总额仅为每年15亿美元。该情报公司分析在中国20xx年到20xx年间,外国公司涉足的62个交易中,大多数是产品许可,合资企业或战略联盟。

国际大型制药公司也在中国成立合资企业,其中包括默克,在20xx年与南京先声药业形成了合作伙伴关系,来开发治疗心血管疾病和代谢性疾病的药物。辉瑞公司成立了一个合资企业,与吉林Guoyuan动物保健品公司在辉南研制动物疫苗。

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瑞士制药巨头罗氏已进入中国超过十年。20xx年其建立了一个研发中心,目前主要致力于新的病毒学疗法。20xx年在上海建立生产基地,并于20xx年开始出口中国版本的抗癌药物希罗达到美国和欧洲。该公司把罗氏中国作为其全球供应链中的"关键环节"。

2. 行业整体绩效发展趋势

前瞻产业研究院发布的《中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》指出,中国20xx年生物制药行业总体销售收入将达到4122.4亿元,行业整体利润率同比增长11.34%。

3. 行业规模发展趋势

行业处于初创期与成长期的过渡阶段,行业整体绩效的持续攀升,行业利润率持续稳定提升,必将吸引更多企业加入生物制药行业,行业企业数量将呈几何式增长,行业规模也将快速膨胀。

2.1.3 行业分析结论

我国生物制药行业尚处于初创期与成长期的过渡阶段,具有极高的市场增长潜力,行业规模正在快速增长,具有极高的进入价值。

2.2 结直肠癌市场分析

2.2.1 目标市场定位

结直肠癌晚期患者。

2.2.2 目标市场容量分析

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结直肠癌是世界上最常见的消化道恶性肿瘤。其发病和死亡率一直持续上升,死亡率居第5位,仅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我国,结直肠癌已经成为仅次于肺癌和胃癌的三大癌症之一,上海、北京等大城市的结直肠癌发病率增速已远超西方发达国家。预测中国结直肠癌的发病和死亡率将在今后15年保持较高趋势。

研究表明,中国结直肠癌药物的市场从20xx年的1.18亿美元增长到了20xx年的2.61亿美元,20xx年达到2.9亿美元,预测到20xx年将会增长到4.04亿美元。

(预测)

2.2.3 市场竞争分析

目前,在全球已上市抗体药物中,有5个可用于结直肠癌治疗,它们分别是单抗17-1A(Panorex)、贝伐单抗(Avastin)、西妥昔单抗(Erbitux)、帕尼单抗(Vectibix)和阿柏西普(Zaltrap)。这些抗体分别针对不同靶标。

17-1A是最早在德国上市的鼠源单抗,由于自身免疫排斥反应使

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得应用受到极大限制。贝伐单抗通过特异性阻断血管内皮生长因子(VEGF),抑制血管生成。但贝伐单抗有甚强副反应,且药物生产成本甚高。20xx年美国食品药物管理局(FDA)新批准阿柏西普(Zaltrap),为贝伐单抗的第二代药物,较第一代产品有更广泛的应用。但该药具有致命性的出血风险,还可能导致消化道穿孔,影响伤口愈合。目前中国国家食品药品监督管理局(SFDA)尚未批准该药在国内上市。西妥昔单抗作用于表皮生长因子受体(EGFR),抑制肿瘤血管的新生以及肿瘤的侵袭和转移。西妥昔单抗限制于KRAS基因野生型的结直肠癌,且需与化疗药物联合使用。帕尼单抗也是用于EGFR受体的单抗。目前SFDA亦尚未批准其在国内上市。处于临床研究阶段的可用于结直肠癌的抗体药物还有: (1)Dalotuzumab(靶标:IGF-1R)、(2)Ramucirumab(靶标:VEGFR2)。

癌胚抗原(CEA)最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中,研究证明其是结直肠癌的直接“靶标”。同时CEA被国际学术界确认为一种与多种肿瘤相关的抗原,其抗体还可广泛应用于除结直肠癌外的其它多种癌症的治疗。近几年来,随着抗体工程迅速发展,与全抗体(单抗)相比,新型的小分子抗体优势越来越明显,正成为未来抗体药物的发展方向。因此小分子的CEA抗体正成为治疗、早期诊断结直肠癌的“热点药物”。

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目前经国家药监局批准在国内上市的结直肠癌抗体靶向治疗药物有两种:安维汀(罗氏制药)和爱必妥(默克公司)。

罗氏集团在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础,以创新驱动的健康事业公司之一。抗肿瘤领域的全球领先者,拥有5种已被证实能显著延长患者生存期抗肿瘤药物的公司。

默克公司致力于发现、开发、生产和销售创新的小分子和生物制药产品。

20xx年安维汀和爱必妥全球销售额分别为69.57亿美元和18.7亿美元。安维汀于20xx年进入中国,20xx年该品在国内年销售额已经突破2.65亿元,年增长超过30%,爱必妥20xx年进入中国,20xx年国内销售额达2.2亿。

2.2.4 市场分析结论

我国结直肠癌生物医药市场正在快速增长,平均保持了11.5%的市场增长率,预计20xx年可达4亿美元,以此推算至公司产品上市(约20xx年)市场规模可达约30亿元人民币。产品较目前同类产品具有更好的治疗效果,应能获得更多的市场份额。因此,产品具有良

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好的市场发展空间。

第三章 产品介绍

3.1 产品名称

同位素标记CEA单链抗体(96scFv)结直肠癌治疗药物。

3.2 产品功能

将CEA单链抗体与放射性同位素131I偶联可开发成治疗结直肠癌、体内早期诊断及“肿瘤显影定位”的一类新药。英国伦敦的CIGB-M3(亲和力10-9 M)和Royal Free Hospital Medical School’s MFE-23-his(亲和力10-10M)均属于此类药物。此外,美国CEA 人源化同位素偶联抗体(亲和力10-9M)亦属此类新药,并已进入了临床二期。

我公司的第一代抗体药物采用与同位素偶联的形式。由于96ScFv抗体亲和力高(10-11M), 是上述同类抗体的10至100倍,预估131I-96ScFv药物疗效更佳,用药量少,人体免疫反应低,毒性小,大大降低了药物的开发成本,提升了产品的市场价值。

通过与北京大学的合作,我公司成功研究了同位素131I与96ScFv抗体偶联的工艺及产品质量,确定了抗体最佳偶联条件及同位素保护剂选择。同位素标记后的96ScFv样品质量合格。

同时,我们在小鼠体内初步评价了该标记抗体的药效、药代和靶向性。结直肠癌肿瘤动物模型实验证明:注射标记抗体后,裸鼠模型

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肿瘤部位清晰可见 (图3-1),小鼠无副反应,表明了131I-96ScFv抗体产品特异结合肿瘤。这一研究为开发96ScFv体内早期诊断,“肿瘤显影定位”及直肠癌治疗药物奠定了扎实的基础,提供了强有力的科学依据。

131I-96ScFv的成功开发有望成为世界上同类产品中最有效、最具市场价值的的抗体药物!

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图3-1 直肠癌动物模型注射标记抗体后,肿瘤部位清晰可见

3.3 原理

3.4 产品特点与优势

与上市的大分子全抗药物相比,96ScFv在癌症靶向治疗中具有如下优势:

1. 治疗效果好

由于单链抗体分子量小,易穿过血管屏障,显著提高抗体结

合肿瘤能力,且小分子更容易进入实体肿瘤内部,提高药物疗效。

2. 人体免疫原性低

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小分子抗体在体内半衰期短,全身清除快。加之无全抗的Fc段,人体免疫反应低,毒性小,耐药性降低。

3. 生产成本低

96ScFv采用大肠杆菌体系生产,成本远低于真核细胞的全抗生产。

4. 可塑性强,容易修饰

可进行修饰,增强功能。

除了上述96ScFv在靶向治疗中的四点优势外,96scFv还具有以下独特的优势:

1. “超高”亲和力

96ScFv单链抗体亲和力(10-11M)是目前世界上其它同类抗体的10-100倍以上(目前临床上同类抗体亲和力是10-9M至10-10M)。超高的亲和力将更有效结合肿瘤, 极大程度地增强药效!

2. 高特异性

96ScFv特异识别CEA抗原,高度选择性结合肿瘤,与机体正常细胞无结合,因而产品毒性极低!

3. 高稳定性

96ScFv的高稳定性避免了许多抗体生产及储存中遇到的关键难题,极大降低了最终产品生产和流通成本。

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4. 广阔的产品开发前景

作为CEA肿瘤细胞的“超级靶向弹头”,96ScFv 单链抗体

可与多种放射性同位素、毒素、前体药物转化酶、细胞因子等效应分子偶联,形成有效的双功能分子,进而开发成多种功能的产品。由于CEA在多种肿瘤细胞中都有特异表达,除结直肠癌适应症外,96ScFv单链抗体还可用于其他肿瘤适应症,提高产品的市场价值。

在第一代产品开发成功后,还可继续研发系列产品。

1)96ScFv -化疗药物偶联物(Antibody Drug Conjugates,ADC)。 以自主研发的原创性96ScFv为载体,以药效确切的美登素(DM1)为药效分子,通过自主技术设计的linker定点、定量修饰技术,开发一种高效、低毒、独立产权的新一代结直肠癌小分子抗体-化药偶联创新肿瘤治疗药物。该新药一方面保留了抗体药物对肿瘤细胞的高度靶向性优点,克服了单克隆抗体免疫原性的副作用以及大分子抗体对实体瘤穿透力差、治疗效果不理想的局限性,另一方面既应用了已经上市且抗肿瘤疗效显著的高效小分子抗癌药物美登素,又克服了美登素无靶向、毒副作用极大的缺点。

2)96ScFv-CD3双特异性治疗抗体。

“双弹头”抗体是当今热门抗体药物型式,通过同时识别两

个标靶,双特异性抗体可以作为一个媒介重定向免疫效应细胞,加强对肿瘤细胞的杀伤功能。96ScFv与CD3偶联形成 “双弹

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头”抗体药物,增强肿瘤特异性杀伤效果,大大提升产品的市场价值。

3)18F -96ScFv单链抗体结直肠癌诊断试剂

利用肿瘤靶向抗体与其相应肿瘤抗原反应的特异性和放射性同位素可以进行体内探测等特点发展起来的放射免疫显像技术,是近年来开展对肿瘤早期诊断及其转移灶或复发灶进行定位或定性诊断的无创伤性新技术。PET能够快速、准确、全身性的实现实体瘤的诊断,能够比传统CT检测早一年发现病情。我公司18F标记CEA单链抗体结直肠癌诊断试剂的成功开发,将成为全球第一个上市的人源化单链抗体诊断试剂。

3.5 生产工艺

3.6生产主要设备

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第四章 商业模式

4.1 运营模式

4.1.1 产业链分析

4.1.2 运营模式

4.1.3 盈利模式 18

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第五章 战略规划

5.1 竞争策略

5.2 战略目标

5.3 实施计划

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第六章 管理团队

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第七章 融资方案

7.1 资金使用计划

7.2 融资计划

7.3 退出机制

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第八章 财务预测

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第九章 风险分析

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