药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定(1800字)

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药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定

字体大小:大 | 中 | 小 2012-05-05 13:05 阅读(56) 评论(0) 分类:

药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定。

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为A型(量变型异常)、B型(质量型),前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有:(1)对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用,如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。(2)毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等;造血系统反应,如再生障碍性贫血等;肝肾损害,如肝肿大等;心血管系统反应,如血压下降、心动过速等。(3)过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克;皮肤反应,如固定性药诊。(4)药物依赖性,主要是由于长期使用麻醉性药品所致。(5)致突变、致畸、致癌,主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。(6)其他不良反应,如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展,药品品种日益增多。由于多方面的原因,一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药,对已生产的药品进行再评价,淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方,势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立,可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据,也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看,药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式,将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定,经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应,并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应,是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定,本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神,认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定,当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括:( 1)因服用药品引起死亡的;(2)因服用药品引发癌症或致畸的;(3)因服用药品损害了重要生命器官,威胁生命或丧失正常生活能力的;

(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的;(5)因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法,本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序:

1.国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例,以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论,对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多,同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定,便于作出行政处理决定。

2.国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外,还应当在五日内组织鉴定,为作出行政处理提供技术依据。

3.有关药品监督管理部门应当自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。行政处理决定一般包括两种情况:一是经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的,或者有其他药品可以取代的,可依照本法第四十二条的规定,由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书;已经生产或进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。二是经过综合考虑,以最大可能保证用药安全为前提,在可控制的条件下继续使用该药品,如采取修改说明书,调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后,撤销对该药品的紧急控制措施。




第二篇:XX医院药品不良反应监测报告制度 900字

XX医院

药品不良反应监测报告制度

根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,在我院建立药物不良反应报告制度。

医院设立药品不良反应监测领导小组,由院长任组长,医教科科长任副组长,领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。

一、小组成员

药品不良反应监测小组组成:

组 长:XX

副组长:XX

成 员:XX

二、小组职责

1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向贵阳市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

2、药械科内设药品不良反应监测分析小组,药师接到 1

临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导, 组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例,须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。

5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕

见的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。

7、药品不良反应的报告范围。

(1)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,

报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(2) 上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严

重、罕见或新的不良反应。

(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

8、医院设立药品不良反应监测小组,药剂械科具体负

责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。 2

9、门诊发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,

按要求填写报告并报医教科。

XX医院药械科

3

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