药品不良反应报告和监测管理制度(1800字)

发表于:2016.4.18来自:www.ttfanwen.com字数:1800 手机看范文

……………………院

药品不良反应报告和监测管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理

1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组

组长:

副组长:

成员:

由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络

各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组

- 1 -

药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测

1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例外,其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序

1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师),医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科,网络报告。

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2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

四、不良反应的应急处理

1、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施。

3、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

5、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元;经上级部门处理者,按上级部门处理意见。

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五、本制度下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

- 4 -

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

- 5 -




第二篇:第三节药品不良反应报告和监测管理制度 3900字

第三节 药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应报告和监测管理制度的制定及意义

(一)发展历程

磺胺酏剂、反应停等药害事件震惊全球,全面促进了旨在提升药品质量监管的一系列法律法规的诞生。19xx年WTO建议在全世界范围内建立药品不良反应监测报告制度,19xx年成立了“国际药品监察合作中心”,其主要目的是收集世界各国的药品不良反应报告,发挥信息中心的作用。

我国较早的开展了药品不良反应检测工作。卫生部于19xx年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作,19xx年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流,19xx年11月,卫生部成立了药品不良反应监测中心,之后在一些省市进行推广,建立了一些地区性的监测中心。19xx年我国加入了“国际药品监察合作中心”, 成为这一合作计划的第49个成员国,并开始共享药品不良反应监测的信息。目前,我国已经初步建立了药品不良反应监测体系:国家食品药品监督管理局设立了国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会,卫生部也设立了相应的机构和人员;省级药品监督管理局已设立了10个省级药品不良反应监测中心,有的省还设立了地市级药品不良反应监测中心。

同时,为了更科学地指导合理用药,保障上市药品的安全有效,我国也在不断完善与药品不良反应相关的立法工作,如国家药品监督管理局和卫生部在19xx年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,将药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务,并进入了实质性操作阶段。

20xx年《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定:在我国实行药品不良反应报告制度。这要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应;如发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。20xx年在修改19xx年颁布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》的基础上制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。

(二)药品不良反应报告和监测管理制度的意义

1.WHO公布的资料显示,全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身,而是不合理用药。因此,药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作,直接关系到人民群众用药的安全有效。它加强了对上市药品的安全监管,有利于指导更为科学的合理用药,能更好的保障人民用药安全。

2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据,在促进临床合理用药的同时,指导了新药研发的方向和思路,有利于国际药品信息的交流,有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。

二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容

(一) 药品不良反应的概念

WHO对药物不良反应(又称ADR)的定义是:一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。

《药品管理法》所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的,与用药目的无关的或意外的有害反应。此外,可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应;新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,对生命有危险并能够导致人体永久的或显著

的伤残,对器官功能产生永久损伤,导致住院或住院时间延长。

(二)药品不良反应的分类

WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型:

1.A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,发生率较高而死亡率较低,通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症。

2.B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关,与用药剂量无关,难以预测,常规的毒理学筛查不能发现,发生率较低,但危险性大,死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态反应。

3.C型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后,潜伏期长,没有清晰的时间联系,难以预测。

我国相关法律规定,药品不良反应有:

1.对人体有害的副作用;

2.毒性反应(包括中枢神经反应;造血系统反应;肝肾损害;心血管系统反应);

3.过敏反应;

4.其他不良反应。

(三)药品不良反应监测范围

WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。属于已知不良反应的,如果其程度和频率有较大改变且医生认为值得报告的应该上报。对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。

我国药品不良反应的报告范围是:

1.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品不良反应。

2.上市5年以上的药品,主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

(四)法定报告主体

药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构,报告药品不良反应是上述单位的法定义务。因此,这些单位应当设置机构或配备专业人员,经常性地考察药品的质量、疗效和反应,将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作,按照法定程序和要求执行。

(五)监督主体

药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

国家食品药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构(该机构设在国家食品药品监督管理局药品评价中心)承担全国药品不良反应监测技术工作。

(六)报告程序和要求

1.逐级、定期、越级报告

药品不良反应报告的基本要求是逐级、定期报告,必要时可以越级报告。例如,《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告可能与用药有关的不良反应。

2.对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章对药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告不良反应的具体要求做出了规定。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况;发现可疑不良反应,须进行详细记录、调查,按要求填写《药品不良反应/事件定期汇总表》并及时报告。

药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日,死亡病例须及时报告。

药品经营企业、医疗卫生机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构报告。医疗卫生机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告,死亡病例须及时报告。

3.新药监测期内和新药监测期已满药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定,新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

4.进口药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定,进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

5.群体不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条规定,药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

6.个人发现不良发应的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定,个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。

(七)处罚

省级以上食品药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

1.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

2.未按要求报告药品不良反应的;

3.发现药品不良反应匿而不报的;

4.未按要求修订药品说明书的;

5.隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

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