8开展药品不良反应监测工作体会(4700字)

发表于:2016.4.18来自:www.ttfanwen.com字数:4700 手机看范文

大余县人民医院

开展药品不良反应监测工作体会

医院药品不良反应(ADR)监测是一个系统工程,而不是某个科室或个人能单独完成的。需要各级领导的重视,各科室的相互支持以及监测员之间的通力配合。20xx年我院网络直报取得一定成绩,现将开展ADR监测工作体会汇报如下。

一、加强管理 完善医院ADR监测网

1.充实医院ADR监测小组 ADR监测是临床药学的内容之一,是集专业与管理一体的复杂的综合技术工作。医院药事管理委员会是ADR监测的领导机构,在该委员会下设立ADR监测小组,由分管院长和医务、药剂、医师、护士等专家组成,负责ADR监测的相关工作。办公室设药剂科,配备计算机、多功能打印机等,日常工作由药剂科负责。

2.完善医院ADR监测报告制度 重新修订完善《ADR监察报告制度》,明确ADR监测是什么、为什么要做、做什么、怎么做,以及医、药、护、监测员的ADR监察职责和相互关系;采取“医、药、护”共同合作开展监测工作,医院所有的人员均有义务报告ADR信息,通过宣传鼓励患者自愿报告ADR。建立奖惩机制对严重ADR,经治医师未报或干扰阻挡报告者给予通报。为避免可能引起的纠纷及混乱,报告人、监测员及接受报告的科室应对报告内容保密。

⒊完善ADR报告程序 ①发现可疑ADR病例应及时诊治处理后,及时报科室监测员或电话报告药剂科到临床进行调查分析,排除其他可能后初步认定;②报告人填写ADR报告表,必要时指导有关人员填写;③据报告的ADR进行文献检索,有相同或相关的报告时,将检索结果反馈给报告者。④由专人负责的收集、整理、预评筛选、分析评议ADR报告,按规定向上级监测机构网报。

3.完善医院内ADR监测点 建立院内ADR监测网络,使各科室的病区都有监测员和信息员,各药房设立ADR监测点,由护士长或药房组长具体负责这项工作,便于及时联系和开展工作。通过宣传ADR监测的工作意义、目的、方法和报告制度,发动全院职工参与,使ADR报告工作经常化,有效推行ADR报告制度。

⒋加强ADR信息交流,及时网上直报ADR

⑴收集、整理ADR 信息,建立ADR档案。建立ADR档案包括国内外的,各种来源可靠、科学的ADR 权威信息,尤其是新信息。

⑵信息共享和网上直报ADR。实现信息共享和网上直报ADR,便于在Internet上查询有关文献,加强与其他医院和监测机构的联系。针对医护人员收集和填写ADR报告表不规范,由药师协助整理网上直报ADR,对漏项可及时收集,较好的解决了填写的ADR报告表退修问题。

⑶主办《医院药讯》,介绍和宣传合理用药、ADR等知识。在ADR栏目及时介绍ADR监测防范进展、宣传历史上曾经发生的药害事件及其发生的原因;报道本院的ADR 报告情况;及时将老药新的ADR、初次在本院应用的新药的ADR 及有关信息向全院发布,供医务人员诊疗参考,达到提高医务人员的安全用药意识,并参与此项工作目的。

二、拓宽ADR监测途径 努力减少漏报

1.开拓ADR线索的来源

细节决定成败,要注重细节从简单的药学服务做起,不断充实和完善药学服务中ADR监察方式。ADR是监测,监测应该有线索,线索是什么?简单说线索是痕迹即信号,积极开拓ADR线索的来源,重视多重线索即主线索、副线索和隐线索。接到ADR线索马上去观察了解。开展药学服务加强与临床、病人的沟通,可提高ADR监测水平和上报数量。

2. 拓宽ADR监测途径

通过对2年上报的ADR病例分析表明,注意搜索获取ADR线索的途径,追踪多重线索,可有效的减少ADR的漏报。

⑴医生主动上报,但药品影响生化异常、抗肿瘤药等的ADR常漏报,可通过查病历获取。 ⑵护士主动上报,护士直接接触病人,掌握ADR 的第一手线索,可通过交流获取ADR的隐线索,防止漏报。

⑶药师深入临床,直接面对病人进行药学监护时易获得ADR隐线索,发现并判断ADR。

⑷门诊用药咨询时发现,通过咨询、退药、老病号用药随访获得。

⑸处方审查如开抗甲状腺药物和升白药等获得较多线索。改柜台式发药模式,通过发药交代可获取ADR的信息。

⑹为出院病人提供药学服务时如提供服药后可能发生的ADR及注意事项或随访发现。 ⑺院外病人通过免费药物咨询时发现,发放院外病人免费药物咨询联系卡,通过咨询副作用处理、药品说明书的解读等获得线索。

⑻医务人员反馈给生产供应企业。通过生产供应企业业务员找医生填写ADR报告的方式。生产供应企业有义务配合使用单位的开展ADR监测工作,医药代表或业务员容易获得ADR。

⑼病人主动向医务人员诉说ADR,关键是应有敏锐观察力去发现。

⑽其它如门诊医师和护士询问就诊病人的病史、用药史、急诊、输液室护士在给药过程中可以及时获取可疑ADR的信息,医务人员在杂志报告的ADR。

3. ADR 监测与药学服务相结合

为了配合开展ADR 监测工作的需要,结合我院的具体情况, 在门诊开展药学服务,派药师深入临床科室发放ADR表格,收集ADR信息;将ADR 监测与药学服务工作相结合,充分发挥药学服务的作用。

⑴通过药师深入临床和门诊药学服务,能够更好地为临床服务,加强与医师、病人之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用,更好地开展ADR 监测工作。

⑵药师通过下临床和门诊药学服务,及时、正确的为临床提供用药知识,帮助医护人员和病人解决一些用药问题,取得临床医务人员对药师的信任,使得他们愿意上报ADR病例。

⑶药师通过下临床和门诊药学服务,直接与病人接触、沟通交流,能及时获得ADR信息,为安全用药提供保障。

⑷药师下临床和门诊药学服务,能在第一时间协助医务人员和病人解决ADR 事件,及时监测到ADR。

三、深入开展ADR监测存在的问题及对策

开展ADR监测工作的发动与推广,关键是发现问题和有正确的工作方法,工作开展困难的主要原因是沟通不够、方法不当如指责科主任认识不到位、不重视等。怎么去协调、怎么做督导、怎么做宣传培训、如何有效沟通。有许多认识问题,直接影响了ADR监测工作的推动和效率,以及ADR监测工作的持续发展。

1.困难和问题

⑴ADR监测制度缺陷:

①ADR监测工作起步晚,有待进一步完善。

②未将ADR监测工作纳入医疗常规工作及质量控制内容。

③未将ADR监测工作纳入个人考核指标。

⑵认识上的误区,是ADR报告的不足的原因

①某些医务人员对ADR监测重视不够。

②不了解ADR监测的重要性和是一项法定任务,缺乏积极性和责任心。

③医务人员掌握的ADR知识有限,顾虑可能对患者的药物治疗有过失(ADE)。

④医务人员滥用药引起ADR,害怕报告可能带来不必要的调查和牵连。

⑤害怕暴露药疗中出现的问题,引起医疗纠纷,而不愿意报告或掩盖出现的ADR真象。 ⑥医务人员认为他们重要的是做好本职工作,而没有必要报告ADR。

⑦医务人员认为报告仅在于怀疑,加重了医疗任务;怕麻烦,对可疑ADR不想深究,胡乱填报了事,造成严重错报漏报,影响了ADR报告的质量。

⑧有些医务人员收集ADR病例,是以论文的形式发表,而没有报告ADR。

⑨医务人员认为只要在医院内使用的药品都是安全的;报告最好来源于国家ADR监测中心,而不是自身。

⑶技术问题,是ADR监测工作中的难点

①当出现某种“不良事件”时,总是从疾病本身找原因,对药源性疾病缺乏认识,造成误诊,延误救治时间。

②混杂因素太多,原患疾病的临床表现与ADR类似,用药品种太多、治疗手段太复杂,因而无法判定相关性。

③填表时间拖延过长,回顾性不准确,填表缺项多,无法对报告分析评价。

④监测员和信息员的素质不高和责任心不强。

⒉对策——找准切入点 扎实推进医院ADR监测

针对存在的困难和问题,我们认为关键在于找准ADR监测的切入点,才能够使医务人员真正从内心接受和主动参与。让医务人员充分认识ADR监测的意义及必要性,对ADR 进行监测报告能够给医院、医务人员、患者带来益处。

⑴开展ADR监测,减少药疗纠纷甚至医疗事故

①降低医院药源性疾病的发生 通过对ADR多的药物或患者ADR监测的跟踪,可降低医院内的药源性疾病(指药物所引起的疾病,它既是医源性疾病的组成部分之一,又是ADR的延伸)和ADR的发生率。

②降低医院药疗的风险 通过ADR监测可评价药物治疗的安全性,特别是新药和ADR严重的药物,从而避免药害事件的重复发生。

③评价药物治疗的安全 通过对全院的药物使用的评估,能为医院提供更多质量可靠、疗效确切,ADR小的药物,保证药物治疗的有效、安全和经济。

④增强全院职工和患者的ADR意识 通过ADR监测预警和发药交待病人服药后的反应,可增强医务人员和患者的ADR意识和合理用药的能力。

⑵通过ADR监测有助于推动药学服务工作的开展

①促进医院合理用药 不合理用药有多种情况,合并用药后引起药物不良相互作用是导致ADR发生的主要原因之一。通过开展ADR监测工作,医生可更好地掌握所用药品的情况、药物配伍禁忌,从而制定合理的药疗方案,有效地减少ADR的发生,保证患者用药安全。

②促进医院临床药学的发展 通过开展ADR监测工作,可最大限度地掌握上市不满5年的新药出现的不良反应及其配伍禁忌、药物相互作用等,从而弥补新药上市前临床研究中的不足,促进临床药学的发展。

⑶ADR监测有助于推动医院相关的医疗质量工作 通过ADR监测可提高医护质量,如果护士在用药过程中能细心观察患者用药后出现的ADR,及早发现和处理,能避免反应程度的加重。开展ADR监测工作可提高护士的敏感性和业务素质,增强其协助医生处理ADR的能力,进而增强医护质量,推动相关的医疗质量工作。

3.加强ADR监测宣传培训工作,提高监测力度

⑴积极开展培训和宣传工作。实施ADR监测管理是贯彻《药品管理法》具体体现,针对医院ADR监测存在的问题,积极开展培训和宣传工作,充分认识ADR存在的客观性。

⑵认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报。要求医务人员应及时填报每一个ADR报告,并以规范化的格式和要求填写。

⑶强化护士的药物安全性意识。护士直接接触病人,掌握ADR 的第一手材料。定期对护士进行培训,介绍ADR监测、防范方法等方面的知识,提高护士的药物安全性意识和参与度,有利于ADR监测工作的开展。

⑷发挥医院药师在ADR监测中的作用。充分发挥药师在AD R监测中所起的关键作用,加强对药师的ADR监测培训,使其掌握监测报告方法等尤为重要。

①必须正确分析、评价处方用药。能正确判断药品的相互作用存在潜在的不良影响,并交代病人怎样正确使用药品,防范和减少ADR的发生。

② 能正确解答病人及医务人员的用药咨询问题,促进合理用药,防范和减少ADR的发生。 ③ 能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识,对临床用药中出现的ADR,及时进行收集、整理、分析、评判、报告。

④配合临床认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报,对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式,通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR。

推动医院ADR监测关键在找准切入点,充分发挥药师在药学服务的作用,参与各个环节的具体ADR监测工作。提高和增强医护人员对ADR监测工作意识,通过加强ADR监测宣传、培训工作,提高医务人员ADR的认知度。注意针对不同环节采取有效方法和措施,找准切入点达成共识,容易推动ADR监测工作,减少ADR的漏报率,保障临床安全、合理用药。




第二篇:如何开展药品不良反应监测工作 7400字

如何开展药品不良反应监测工作

发布日期:2004-08-05 访问次数:123

如何开展药品不良反应监测工作

广东省药品不良反应监测中心

据统计,住院病人药品不良反应的(ADR)发生率10~20%,其中5%发生严重ADR。老年人的发生率为22%~50.6%。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%~25%。美国住院病人发生严重ADR6.9%,因ADR死亡达0.32%。我国每年约有500~1000万病人因发生ADR而住院,而死于ADR的就有20万人。中风、癌症、心血管病、药害、呼吸系统疾病构成人类五大杀手。WHO公布的资料全世界约有1/3死亡病例,其死因不是由于疾病本身,而是不合理用药。 今年三月四日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台,使我国这项工作进一步纳入法制化的轨道。

一、药品不良反应报告和监测的有关概念

药品不良反应(ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况,并采取必要的预防措施,以保障用药安全。国际上药品不良反应监测方法有很多种,主要有自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。我国实行的是强制性报告系统,适合我国起步晚、进步快、起点高的国情。

二、药品不良反应监测的相关法律法规

药品不良反应报告和监测管理办法

中华人民共和国药品管理法:第七十一条

其他:药品管理法实施条例、药品注册管理办法(试行)、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范等等。

三、药品不良反应病例报告的填写、评价和上报

(一)病例报告表填写要求

一般要求:(1)填报内容应真实、完整、准确。(2)钢笔书写,填写内容、签署意见字迹清楚,选择项画“√”。(3)每一个不良反应病例填写一张报告表。(4)个人报告建议由

专业人员填写。(5)尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写“不详。(6)对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。

详细要求:(1)报告单位名称完整全称。(2)电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。(3)家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。(4)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。(5)不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,并填写与不良反应/事件发生相关的病史。(6)药品情况:填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品,填写包括药品的商品名和通用名,尤其是通用名。(7)说明用药情况:用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。(8)不良反应/事件结果:不是指原患疾病的后果。

关联性评价:依据不良反应/事件分析的五条标准,评价并记录结果,具体掌握如下:

A、肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

B、很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

C、可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。

D、可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

E、待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。

F、无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。

(二)对不同单位报告的要求: 医疗卫生机构报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 药品生产企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。 (三)报告程序、范围、时限要求

报告程序:实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。(药品生产、经营企业,医疗卫生机构→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心)

报告范围:医疗卫生机构和经营单位:建议报告发现的所有可疑药品不良反应。生产企业:监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反应;非监测期内的药品,报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商:首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告时限要求:(1)一般病例采用逐级、定期报告的

原则,药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。(2)发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,必要时可以越级报告。(3)群体不良反应/事件应立即书面(单位盖章以传真方式)向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。(4)药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告;监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。

(四)在线录入电子版《报告表》方式,实行在线上报,网址:www.

四、药品不良反应监测工作开展的参考模式:

(一)、药品生产企业(包括进口药品代理企业)

1、 药品不良反应监测的组织机构

A设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组,企业负责人任组长,分管负责人任副组长,成员由各部门(如质保部、生产部、技术部、营销部等)负责人组成。

B有条件的企业可建立药品不良反应监测专门机构(如监测站、组等),根据自身具体情况,将监测机构设在质保部或相应部门,并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备,如可上网的计算机和长途电话,选派具有医学、药学或相关的专业知识,具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测的日常工作;条件不够的企业可不成立专门机构,但应选派专(兼)职人员负责日常的相关工作。

C 有关部门(如质保部、生产部、技术部、营销部等)设置药品不良反应监测员(可由营销、技术支持人员等兼职担任)。

2、药品不良反应/事件的处理程序:

A发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,汇报给本部门的药品不良反应监测员。

B各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。

C药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组,组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价,按规定上报。

D药品不良反应监测专(兼)职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

3、开展药品不良反应监测的工作方法

A结合企业自身情况,建立药品不良反应报告和监测制度,制定具体实施办法。

B积极开展药品不良反应的教育和培训,建立企业药品不良反应监测网络体系,依托营销、技术支持网络,构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集

和信息反馈的监测网络体系。

C药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告,及时上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。药品不良反应监测的专(兼)职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后,按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,及时向当地药品不良反应监测中心报告,同时向原报告人(单位)反馈有关信息。

D建立企业产品不良反应数据库,收集有关本企业产品及同类产品的国内外有关不良反应资料,掌握其基本情况。通过适当途径,及时反馈本企业产品不良反应信息,提醒用药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 F 密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息,重点监测所生产品种中的已通报品种,并采取如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售等相应措施,及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果,防止或减少药品不良反应的重复发生。

G利用自己的研究机构、营销网络和人力物力,有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论,积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究;密切关注药品不良反应和安全性的相关信息,负责制定本企业预防或控制药品不良反应的相关制度。

(二) 、药品经营企业

1、药品不良反应监测的组织机构

A药品批发企业设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组,企业负责人任组长,分管负责人任副组长,成员由各部门(如质管部、营销部等)负责人组成,并指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作,有关部门均应设置药品不良反应监测员。

B药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应网络体系和监测制度,并指定专(兼)职人员负责本企业药品不良反应监测工作。

C 未成立药品不良反应监测工作小组的企业,由企业负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

D企业应选派具有医学、药学或相关的专业知识,具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测的日常工作,并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备,如可上网的计算机和长途电话。

E 有关部门(如质管部、营销部等)设置药品不良反应监测员(可由营销、执业药师或驻店药师等兼职担任)。

2、药品不良反应/事件的处理程序:

A发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,汇报给本部门的药品不良反应监测员。

B各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。

C药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组,组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价,按规定上报。

3、开展药品不良反应监测的工作方法

A结合企业自身情况,建立药品不良反应报告和监测制度,制定具体实施办法。

B积极开展药品不良反应的教育和培训,建立企业药品不良反应监测网络体系,依托营销、技术支持网络,构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。

C执业药师和驻店药师应认真履行药品不良反应报告义务,应客观地给消费者介绍用药中可能出现的药品不良反应,对发现的所经营药品的不良反应进行核实并按规定报告。

D药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告,及时上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。药品不良反应监测的专(兼)职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后,按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,及时向当地药品不良反应监测中心报告,同时向原报告人(单位)反馈有关信息。

E 密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息,重点监测所经营品种中的已通报品种,并采取如暂停或停止药品销售等相应措施,及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果,防止或减少药品不良反应的重复发生。

(三) 、医疗卫生机构

1、药品不良反应监测的组织机构

A二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组,由主管业务的院级领导负责,小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成,指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作,各业务科室均设置药品不良反应监测员;一级医院指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作,各业务科室均设置药品不良反应监测员;其它医疗卫生机构指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作。 B未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构,由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

C病床数在500张以上(含500张)的医疗机构,应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作,病床数少于500张医疗机构,应指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。

D有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构(如监测站、组等),根据自身具体情况,将监测机构设在医务科或临床药学部门,并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备,如可上网的计算机和长途电话,选派具有医学、药学或相关的专业知识,具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专(兼)职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。

E 有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会,对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导,如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导;开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。

2、药品不良反应/事件的处理程序:

A发现药品不良反应/事件的有关工作人员(包括医生、护士或药师等)作相应记录,汇报给本科室的药品不良反应监测员。

B各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。

C药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组,组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价,按规定上报。

D药品不良反应监测专(兼)职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

3、开展药品不良反应监测的工作方法

A结合医院自身情况,建立药品不良反应报告和监测制度,制定具体实施办法。

B积极开展药品不良反应的教育和培训,建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系,各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组成,带动全体医护人员参与。

C药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件,及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。监测站(组)或药品不良反应监测的专(兼)职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后,按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,及时向当地药品不良反应监测中心报告,同时向原报告人(单位)反馈有关信息,提醒用药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

D将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中,如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前,经治医生应给患者做客观的介绍,并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件;住院治疗的患者出院时,主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。

E建立院药品不良反应数据库,收集有关药品的国内外有关不良反应资料,掌握其流行状况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论,积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究;密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。

F 密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息,重点监测已通报品种,并采取如暂停或停止药品销售等相应措施,及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果,防止或减少药品不良反应的重复发生。

G全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训,可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物,举办学习班,开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训;应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务,如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识等。

H 议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。

广东省药品不良反应监测中心通讯地址: 广州市东山区竹丝岗四马路2号 邮编:510080

电话:(020)87778092-8901 传真:(020)87318507

E-mail:adr@

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20xx年上半年药品安全监管工作总结2400字

上半年药品安全监管工作总结20xx年上半年,药品科在局党组的领导下,在各科室的大力支持下,认真贯彻落实市局药品安全监管工作和局党组关于药品安全监管工作具体部署,积极实践科学监管理念,以保障药品安全为核心,较好地…

药库20xx年工作总结1300字

药库20xx年工作总结在过去的一年中,我各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任,认真贯彻执行药政管理的有关法律法规,在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下,在有关职能部门和科室的大力支持下,紧紧围绕…

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