药品不良反应报告和监测管理制度(1300字)

发表于:2016.4.18来自:www.ttfanwen.com字数:1300 手机看范文

药品不良反应报告和监测管理制度

为进一步加强我院用药安全监管,规范我院药品不良反应报告和监测工作,以“保障用药安全、维护公众健康”为宗旨,根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》和《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》,结合我院实际,特制定本制度。

一、组织机构

(一)医院药事管理和药物治疗学委员会设立药品不良反应报告与监测工作小组,负责全院药品不良反应报告与监测工作。

(二)建立药品不良反应临床科室“联络员”制度,各临床科室设立一名医师与一名护师为“联络员”,负责本科室药品不良反应报告与监测工作。

(三)静配中心临床药学室负责收集、分析、整理、上报本院药品不良反应信息。

二、工作制度

(一)临床科室药品不良反应报告与监测制度:

1.科室联络员负责本科室药品不良反应的报告与监督工作。科室内发生的药品不良反应均应及时告知联络员。

2.科室发生的药品不良反应由主管医师立即处理并报告上级医师。

3.药品不良反应处理妥善后,由联络员或主管医师及时填写 《药品不良反应/事件报告表》(以下简称《报告表》)。可疑的严重药物不良反应、新的药物不良或群发药物不良反应,由主管医师在班内完成《报告表》上报临床药学室;一般不良反应,由主管医师或联络员完成《报告表》。

4.在病历中如实记录发生的药品不良反应及采取的措施,与所填写的《报告表》内容一致。

(二)静配中心临床药学室药品不良反应报告与监测制度

1.静配中心临床药学室负责收集、分析、整理本院药品不良反应信息,并按时上报至卫生部药品不良反应监测网。

2.临床药学室接到严重药品不良反应、新的药物不良或群发药物不良反应通知后,在24小时内前往相关病区调查,详细记录,分析因果,并协助填写《报告表》,记录不良反应的治疗及预后情况。

3.临床药学室接到卫生部药品不良反应监测网反馈资料后及时汇报至药事管理和药物治疗学委员会,由药事管理和药物治疗学委员会向全院反馈。

(三)门诊药品不良反应报告与监测制度:

1.门诊药房遇到由于药品不良反应退药情况,须由经办人填写《报告表》,上报临床药学室。

2.门诊医师遇到患者因门诊处方发生的药品不良反应,须由接诊医师填写《报告表》,上报临床药学室。

三、报告时限:

(一)一般药品不良反应发生后,主管医师或联络员应在48小时内完成《报告表》,并报送临床药学室。

(二)可疑的严重药物不良反应、新的药物不良或群发药物不良反应,应立即通知临床药学室,并由主管医师在班内完成《报告表》,24小时上报临床药学室。

(三)因药品不良反应死亡病例,立即上报临床药学室,由临床药学室立即上报上级药品不良反应监测中心。

(四)临床药学室按时上报至卫生部药品不良反应监测网。

四、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、规范、及时。

五、奖惩制度:

(一)对按规定完成《报告表》的填报,并如实记入病历中,及时上报至临床药学室的填表人给予奖励。

(二)能按规定、按时完成《报告表》的科室,对联络员给予奖励。

(三)对未就发生的药品不良反应按时、按规定上报,存在隐瞒、漏报、错报等情况的主管医师及联络员给予处罚。




第二篇:不良反应试题 4800字

药品不良反应报告和监测管理办法》培训考卷

(20xx年9月)

科室: 姓名: 分数:

A型题:(单项选择题)

1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是

A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应

D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

2、下列哪个不是国家食品药品监督管理局的要履行的主要职责:

A 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作

B 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

C 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

D 不良反应报告表的填写

E 组织药品不良反应监测方法的研究

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)发布日期是

A 20xx年5月1日

B 20xx年5月4日

C 19xx年11月26日

D 20xx年10月1日

4、药品不良反应报告制度是为了

A 防止滥用

B 保证分装准确无误

C 保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演

D 便于对岗位工作人员进行考核审查

E 保证药品质量和发药质量

5、药物不良反应监测报告实行

A 医师或临床药师报告制度

B 临床药学室收集报告制度

C 逐级定期报告制度

D 通过互联网直接上报制度

E 直接上报、逐级反馈制度

6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是

A 定期通报

B 定期公布药品再评价结果

C 不定期通报

D 不定期通报,并公布药品再评价结果

E 公布药品再评价结果

7、药品不良反应监测专业机构的人员应由

A 医学技术人员担任

B 药学技术人员担任

C 有关专业技术人员担任

D 护理技术人员担任

E 医学、药学及有关专业的技术人员组成

8、个人发现药品引起可疑不良反应,应向

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 E 所在地药品检定所报告

9、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为

A 肯定、可能、不可能三级

B 可能、可疑、不可能三级

C 肯定、可能、可疑、不可能四级

D 肯定、很可能、可疑、不可能四级

E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

10、药品不良反应报表的主要内容不包括

A 病人的一般情况

B 体内药物浓度

C 引起不良反应的药品及并用药品

D 关联性评价

E 不良反应的处理和结果

11、一旦发现药物不良反应发生,首先

A 上报不良反应监测部门

B 采取对症治疗措施

C 停用一切药物

D 填写不良反应报表

E 进行临床观察跟踪

12、引起药物不良反应的机体方面原因是

A 种族差别、性别、年龄

B 种族差别、性别、年龄、个体差异

C 种族差别、个体差异、血型

D 种族差别、个体差异、病理状态

E 种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态,血型、营养状态

13、药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时,需

A 向辖区药物不良反应监测中心报告

B 进行详细记录、调查

C 依国家要求填写报表

D 进行详细记录、调查,并按要求填写报表,向辖区药物不良反应监测中心报告

E 向国家药物不良反应昨;监测中心报告

14、对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品

A 主要报告未曾出现的不良反应

B 报告药品使用说明书上未收载的不良反应

C 报告有可能引起的所有可疑不良反应

D 主要报告严重的不良反应

E 主要报告罕见的不良反应

15、药物不良反应的副作用是

A 除治疗作用以外的药理作用

B 药物的临床药理作用

C 一种药物新具有的临床效果

D 一种药物除临床治疗作用以外的药效反应

E 当-种药物具有多种药理作用时,除治疗作用之外的其他不利作用

16、药物不良反应和药源性疾病的判别是

A 用药方式不同

B 后果和危害程度不同

C 病种不同

D 剂量不同

E 药品不同

B型题:(配伍选择题)

【17—21】

17、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是

18、怀疑而未确定的不良反应是

19、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药

品不良反应的

20、上市五年以上的药品,主要报告药品引起的

21、药品说明书中未载明或文献资料未报道的不良反应

A 药品不良反应

B 严重、罕见的药品不良反应

C 可疑不良反应

D 新的不良反应

E 监测统计资料

【22—25】

22、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的

23、国家实行药品不良反应的

24、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是

25、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以

A 药品不良反应

B 报告制度

C 越级报告

D 监测管理制度

E 监测统计资料

【26—30】

26、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部

国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告,必须在

27、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应检测专业机构报告,必须

28、药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机

构报告,必须在

29、省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例,经调查、分析并提出联

系评价意见后,须向国家药品不良反应检测专业机构报告,时间不得超过

30、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应检测专业机构报告,必须在

A 10个工作日内

B 15个工作日内

C 两者均是

D 两者均不是

【31—34】

根据上述依据判断不良反应发生的因果关系

31、时间顺序合理;与已知药物不良反应相符合;患者疾病或其他治疗也可造成此结果

32、时间顺序合理;与已知药物不良反应相符合;停药后反应停止;无法用患者疾病进行合理解释

33、时间顺序合理;停药后反应停止;重新用药,反应再现;与已知药物不良反应相符合

34、时间顺序合理;与已知药物不良反应相符合;不能合理地用患者疾病解释

A 肯定

B 很可能

C 可能

D 可疑

E 不可能

【35—38】

35、阿托品用于解除消化道痉挛时,常可引起口干、心悸、尿潴留、视力模糊等为

36、氨基苷类抗生素所致的耳毒性反应是药物的

37、镇静药引起的嗜睡是药物的

38、广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏,进而引起出血和二重感染是药物的

A 副作用

B 毒性反应

C “三致”作用

D 过度作用

E 继发反应

X型题:(多项选择题)

39、药品不良反应制度的实施有利于

A 加强上市药品的不良反应监测

B 促进新药研究开发

C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰

D 严格药品不良反应监测工作的管理

E 确保人民用药安全有效

40、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

A 药品不良反应监测专业机构

B 药品监督管理部门和卫生行政部门

C 药品生产企业

D 药品经营企业

E 医疗预防保健机构

41、药品不良反应报告制度的目的有

A 为了保障患者用药安全

B 为了防止历史上药害事件的重演

D 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据

C 为临床用药提供信息

E 为了作为诉讼的依据

42、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理

C 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 E 组织药品不良反应教育、编辑

43、我国规定药物不良反应的报告范围

A 所有上市后的药品的所有可疑不良反应均需报告

B 上市5年以上的药品,主要报告严重的、罕见的或新的不良反应

C 只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应

D 只报告严重的、罕见的或新的不良反应

E 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告可能引起的所有可疑不良反应

44、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A 药品出现的正常不良反应

B 严重的不良反应

C 罕见的不良反应

D 新的不良反应

45、药物不良反应不包括:

A 超剂量引起的作用

B 特异质反应

C 药物相互作用引起的作用

D 伪劣药品引起的作用

E 差错、事故(未按规定方法用药)

46、药物不良反应的临床表现有:

A 吸毒引起的有害反应

B 抗生素用后菌群失调引起的二重感染

C 首剂效应

D 撤药反应

E 过度作用

47、药品上市前临床研究中,所受的人为因素限制是

A 病例数少

B 研究时间短

C 实验对象年龄范围窄

D 用药条件的严格控制

E 研究目的单纯

48、药品严重不良反应包括以下哪些情形:

A 引起死亡

B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D 导致住院或住院时间延长

E 对器官功能产生永久损伤

49、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是

A 发现药品不良反应报告而未报告

B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

D 泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

E 对医疗预防保健机构的违规行为

50、药物不良反应因果关系评定的主要依据是

A 时间联系

B 以往是否已有对所用药物不良反应的报道和评述

C 发生事件后撤药的结果

D 不良反应症状消除,用药后再次出现

E 是否有其他原因或混杂因素存在

正确答案:

A型题:1.D 2.D 3.B 4.C 5.C 6.D 7.E 8.D 9.E 10.B 11.C 12.E 13.D 14.C 15.E 16.B

B型题:【17-21】ACEBD【22-25】DBAC【26-30】ABDDB【31-34】CBAC【35-38】ABDE X型题:39.ABCDE 40.ABCDE 41.ABCD 42.ABCDE 43.BE 44.BCD 45.ADE 46.BCDE

47.ABCDE 48.ABCDE 49.ABC 50.ABCDE

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